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Por Vinícius Cassela, bwin é confiável — Brasília
23/04/2024 21h13 Atualizado 23/04/2024
O Senado Federal aprovou nesta terça-feira (23) um 🍇 projeto de lei que regulamenta as pesquisas científicas com seres humanos. A proposta segue para sanção presidencial.
O texto que já 🍇 havia sido aprovado pelo Senado em bwin é confiável 2024 e teve que voltar para a apreciação na Casa após ter sido 🍇 substituído por outro na Câmara dos Deputados, em bwin é confiável 2024.
Já o novo texto, aprovado nesta terça, recebeu ajustes considerados de 🍇 redação e, por isso, não precisará retornar para apreciação da Câmara dos Deputados.
A proposta estabelece uma série de regras gerais 🍇 para as pesquisas em bwin é confiável seres humanos, por exemplo:
necessidade de autorização expressa do participante para entrar na pesquisa;garantia do anonimato 🍇 e a privacidade do participante;proibição de remuneração do participante;previsão de o patrocinador da pesquisa indenizar o participante por eventuais danos 🍇 causados.
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Além disso, o texto cria prazos para a Agência Nacional de Vigilância 🍇 Sanitária (Anvisa) emitir pareceres e reduz benefícios para os participantes dos estudos.
O texto, contudo, tem pontos polêmicos como, por exemplo, 🍇 a previsão de que a Anvisa tenha cinco dias para fiscalizar e liberar produtos importados para realização de pesquisas.
Entre as 🍇 mudanças feitas pelo relator, senador Dr. Hiran (PL-RR), está a inserção do termo "úteis" nos itens referentes aos prazos. Assim, 🍇 a proposta que previa um prazo de 90 dias para análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com 🍇 seres humanos para registro do produto, agora tem um prazo dilatado em, pelo menos, 24 dias.
A mesma lógica valerá para 🍇 os produtos complexos, que serão definidos em bwin é confiável regulamento, cujo novo prazo será de 120 dias úteis.
Segundo o projeto, a 🍇 pesquisa com seres humanos deve ser submetida à análise ética prévia realizada pelo Comitê de Ética em bwin é confiável Pesquisa (CEP) 🍇 — que não poderá ultrapassar o prazo de 30 dias para emissão do parecer. Caberá ao Poder Executivo estabelecer qual 🍇 órgão irá fiscalizar esses comitês.
Outro ajuste feito pelo relator diz respeito à possibilidade de conclusão do parecer pelo CEP. Na 🍇 redação final deixa de existir a possibilidade de "aprovação com pendência, quando a decisão for pela necessidade de correção".
Atualmente, as 🍇 pesquisas clínicas com seres humanos são reguladas por meio da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), vinculada ao Sistema 🍇 Único de Saúde (SUS).
Uma terceira mudança diz respeito aos direitos dos participantes do estudo. Atualmente, uma resolução do Conselho Nacional 🍇 de Saúde prevê que os participantes tenham acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos e diagnósticos aprovados pela pesquisa.
A 🍇 proposta restringe esse acesso e diz que, por exemplo, o fornecimento gratuito pode ser interrompido após cinco anos da disponibilidade 🍇 comercial do medicamento.
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