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A primeira vacina contra a malária recebeu aprovação regulatória bet z 2024.
Não se tornou parte dos programas de vacinação na África 👌 até 2024.
E se tivesse vindo mais rápido?
E se os tiros tivessem chegado?
Há 9 anos?
143.000.
É assim que muitas mortes de crianças 👌 poderiam ter sido evitadas.
Por
Stephanie Nolen
Stephanie Nolen entrevistou mais de 30 cientistas, autoridades da saúde e outros atores-chave no desenvolvimento das 👌 vacinas contra a malária para relatar este artigo.
5 de julho 2024
Enfermeiros de países como Serra Leoa e Camarões estão empacotando 👌 uma nova vacina nos refrigeradores que levam às aldeias para clínicas da imunização: um tiro contra a malária, é das 👌 doenças mais mortais.
Bebês e crianças bet z oito países da região recentemente começaram a receber vacina como parte de suas injeções 👌 rotineira na infância. Sete outros nações africana, aguardam ansiosamentebet zchegada!
Este é um marco na saúde global.
Mas também é um 👌 conto de advertência sobre o sistema que está mal equipado para entregar ferramentas críticas às pessoas mais necessitadas.
Demorou décadas e 👌 pelo menos um bilhão de dólares para chegar a esse ponto. Mesmo agora, apenas uma fração das crianças cujas vidas 👌 estão bet z risco receberá essa vacina este ano ou no próximo anos (ou mesmo o seguinte).
Já há algum tempo que 👌 ficou claro o mal, mas quase nenhum desses problemas foi resolvido. Isso significa... Que a próxima vacina desesperadamente necessária tem 👌 todas as chances para enfrentar esses mesmos desafios!
Tomemos, por exemplo uma nova vacina para tuberculose que começou ensaios clínicos há 👌 alguns meses. Se funcionar tão bem quanto se esperava poderia salvar pelo menos um milhão de vidas ao ano! Saberemos 👌 até 2028 caso pare as infecções da TB mas seguirá a mesma trajetória e será no mínimo bet z 20% antes 👌 do envio às clínicas;
"As crianças estão recebendo a vacina, e para isso eu sou o homem mais feliz do mundo. 👌 Mas por outro lado não posso evitar ficar consternado com esse atraso indesculpável."
- Dr. Joe Cohen, co-inventor da primeira vacina 👌 contra a malária;
O Exército dos EUA começou a trabalhar bet z uma vacina contra malária na década de 1980, esperando proteger 👌 os soldados implantados nos trópico. Ele se uniu à empresa farmacêutica GlaxoSmithKline e, juntos produziram protótipoes promissorES Mas o exército 👌 perdeu interesse depois alguns anos E isso deixou GSG com um problema...
As pessoas que precisavam desesperadamente da vacina contra a 👌 malária estavam bet z aldeias na África subsaariana, não poderiam pagar por um produto com custo para o desenvolvimento.
A GSK precisava 👌 de um parceiro altruísta. Ele encontrou uma na agência global sem fins lucrativos PATH, e no final dos anos 90 👌 eles tinham a vacina para testar: The Bill & Melinda Gates Foundation colocou mais do que BR R$ 200 milhões 👌 bet z testes
Os ensaios clínicos foram complexos, pois este era um novo tipo de vacina - a primeira contra o parasita 👌 já feita para crianças bet z locais com sistemas limitados. O processo levou mais que uma década
Finalmente, bet z 2014, os resultados 👌 mostraram que esta vacina reduziu casos graves de malária por cerca um terço.
Este foi um resultado bem sucedido, mas não 👌 tanto proteção como os cientistas esperavam ver. Ainda assim a GSK e o PATH planejaram uma instalação de produção para 👌 fazer milhões bet z doses Gavi - organização que adquire vacinas por países com renda baixa ou média – fundos 👌 provenientes dos doadores comprariam essas substâncias!
A Fundação Gates conseguiu seu apoio.
Houve um abalo na divisão da malária, e a liderança 👌 reorientou-se para uma nova meta: eliminar o mal.
A nova equipe de malária disse que a vacina não funcionou bem o 👌 suficiente para justificar despejar milhões mais dólares nela. Seria melhor, disseram eles a esperar por uma injeção ainda maior no 👌 futuro e financiar outras estratégias como modificar geneticamente mosquitos
"Se você passar de muito entusiasmado a pouco entusiasta e for da 👌 Fundação Gates, as pessoas prestam atenção."
Dr. Robert Newman, ex-diretor do Programa Global de Malária (WHO)
A decisão foi conduzida por pesquisadores 👌 que estavam olhando os dados. Eles não levaram bet z consideração o fato de a ideia da vacina, mesmo uma com 👌 eficácia limitada seria tão importante para pais africanos - e governos Africanos – como um exemplo clássico do doadores 👌 paternalista ignorando suas prioridades: mais das 300.000 crianças morreram devido à malária naquele ano!
O anúncio da fundação empurrou a vacina 👌 para o limbo - de maneiras que hoje, segundo ela não previu.
"Em retrospectiva, poderíamos ter nos comunicado mais frequentemente e 👌 com maior clareza sobre nossas decisões para ouvirmos melhor o impacto que elas poderiam causar bet z outras instituições".
Dr. Chris Elias, 👌 presidente de desenvolvimento global da Fundação Bill & Melinda Gates;
A GSK e a PATH tentaram empurrar o vacina para frente. 👌 O grupo apresentou um dossiê de 250 mil páginas à Agência Europeia do Medicamento, que pode aprovar produtos não relevantes 👌 na Europa mas sim benéficos humanitários; bet z 2024, disse-se ser seguro (com algumas questões queria continuar estudando), enquanto os parceiros 👌 financeiros começaram procurar novos sócios da empresa substituindo Gates por outros países como:
Depois veio um segundo choque.
A Organização Mundial de 👌 Saúde avalia novas vacinas para decidir o que é seguro e bem feito, assim os países sabem como encomendar.
A vacina 👌 contra a malária precisava desse sinal de desligamento e, como o órgão europeu que regulamentava rigorosamente havia aprovado essa medida 👌 na Europa (a OMS também faria isso rapidamente).
Dois grupos se reuniram para considerar a vacina da OMS: um comitê consultivo 👌 externo que avalia vacinas e uma comissão de especialistas bet z malária.
Os especialistas bet z malária, que tinham visto enfermarias de hospitais 👌 africanos cheias das crianças morrendo da doença disse: "Sim.
Mas os especialistas bet z vacinas disseram: Não.
Eles argumentaram que um pequeno aumento 👌 nos casos de meningite bet z crianças com a vacina não tinha sido suficientemente explicado. Se esta questão da pequena chance 👌 se revelar ser realmente problema, isso poderia minar o nível dos pais africanos nas vacinas infantis e as consequências catastróficas 👌 para os jovens são desastrosamente negativas!
Segundo, temiam que os países pudessem ter dificuldades para entregar a vacina. Ela veio bet z 👌 quatro doses e nenhuma foi entregue nos horários habituais de imunização infantil; A última dose chegou um ano depois da 👌 terceira vez sem ela o medicamento oferecia pouca proteção!
No final, houve um compromisso: a Organização Mundial do Comércio (OMS) 👌 anunciou o que chamou de implementação piloto no Quênia e bet z Gana.
"Acho que era a coisa certa. Significava um atraso, 👌 o qual foi lamentável mas todos sabiam de uma grande implantação e deviam estar prontos para isso? Eles agiram bet z 👌 conformidade com as regras da GSK?"
- Dr. Pedro Alonso, ex-diretor do Programa Global de Malária da OMS;
Quando a GSK ouviu 👌 que, bet z vez de enviar triunfalmente vacinas contra malária para África seria necessário colocar uma vacina através da avaliação 👌 do vírus.
"Todos os planos de fabricação que a GSK tinha colocado bet z prática foram invadidas. Eles pararam o fabrico porque 👌 não queriam continuar assumindo risco da manutenção das instalações durante vários anos, com enormes despesas por uma vacina e nunca 👌 tinham certeza se iria ver luz do dia."
- Dr. Ashley Birkett, ex-diretora da Iniciativa de Vacina contra a Malária PATH;
Dois 👌 anos depois, a OMS tinha juntado o financiamento. GSK reiniciou uma pequena linha de produção para fazer bastante da vacina 👌 do estudo
Na Gavi, no entanto s membros do conselho que representam a África estavam exigindo respostas.
Quando a África iria receber 👌 uma vacina contra malária?
Gavi virou-se para MedAccess, uma organização que fornece financiamentos a fim de reduzir o risco financeiro das 👌 empresas privadas trabalhando bet z produtos médicos destinados às nações com baixos rendimentos. Com apoio da Mediacces 'Gavis ofereceu um acordo 👌 visando proteger GSK do perigo financeira dizendo: "Em essência vamos financiar você" e se não for aprovada vacina nós cobriremos 👌 as perdas."
A GSK concordou e manteve a linha de produção aberta.
No final, a notícia foi boa. Os dados do piloto 👌 não mostraram risco de segurança e o WHOO aprovou uma vacina para Gavi comprar bet z massa ou enviar à África 👌 - era dezembro 2024!
Mas a GSK disse à Gavi que, depois de toda agonia da aprovação vencedora? ela poderia produzir 👌 apenas 12 milhões doses por ano - dezenas dos milhares menos doque os países ansiosos esperavam.
Muitas pessoas no mundo das 👌 vacinas acreditam que a questão foi o produto químico usado para aumentar as forças da resposta imune de vacinações, algo 👌 chamado adjuvante. Foi feito com cascas chilena e provou ser uma substância mais valiosa já produzida pela empresa /p>
Quando a 👌 GSK disse que seria limitada bet z quanto debet zvacina contra malária faria, colaboradores irritados da OMS e outras agências 👌 sugeriram isso porque o grupo estava mantendo grande parte do adjuvante para produtos mais lucrativos como seu shingles (Shinger), uma 👌 versão vendida por USR$ 350 cada.
A GSK diz que o adjuvante não é a restrição, mas sim uma fábrica de 👌 50 anos e simplesmente sem poder fazer mais doque essas 12 milhões doses no momento.A empresa afirma expandir para três 👌 milhão adicionais por ano com início bet z 2026
"O adjuvante não é o problema."
- Dr. Thomas Breuer, chefe de saúde global 👌 da GSK;
A empresa licenciou a vacina para Bharat Biotech, uma fabricante de medicamentos na India e está compartilhando tecnologia pra 👌 produzi-la. Mas esse processo é complexo; levará pelo menos cinco anos até que o Bharat esteja fazendobet zprópria vacinação 👌 - enquanto isso GSK atualizará suas instalações no final deste ano bet z Bélgica – depois fará cerca 15 milhões doses 👌 por Ano antes do início da administração dos serviços financeiros pela companhia aérea (Bhraat).
Mas até o final de 2025, haverá 👌 doses suficientes para apenas 4,5 milhões crianças isso pode significar que muitas mais podem adoecer e morrer.
Excepto: há uma 👌 segunda vacina.
Enquanto este processo prolongado estava se desenrolando, uma segunda vacina contra a malária foi realizada através de ensaios clínicos 👌 e desenvolvida por pesquisadores da Universidade bet z Oxford que enfrentaram o desafio financeiro familiar.
Em 2024, o Instituto Sérum da ndia 👌 (Seruum Institute of India), maior fabricante de vacinas do mundo e que investiu dinheiro para mover a vacina através dum 👌 dispendioso ensaio clínico Fase 3. Mas ainda havia uma questão sobre produção: custaria milhões bet z dólares começarmos com as grandes 👌 quantidades produzindo esta mesma droga. A empresa não tinha garantia quando ou mesmo se seria capaz disso vender-se; por outro 👌 lado...
A equipe de Oxford apresentou seus dados dos ensaios clínicos para aprovação ao WHOO na época bet z que a vacina 👌 GSK finalmente limpou o último obstáculo. Como as duas vacinas são baseadas essencialmente no mesmo conhecimento, esta se move muito 👌 mais rapidamente através do processo ”.
E o Instituto do Soro apostou grande.
"Nós decidimos apenas ir bet z frente e fazer 25 👌 milhões."
- Adar Poonawalla, diretor executivo do Instituto Sérum da ndia.
Essas doses foram feitas a tempo de serem enviadas bet z 2024, 👌 e o Instituto do Soro diz que tem capacidade para fazer 100 milhões por ano.
Mesmo assim, mais de uma década 👌 depois que foi provado a vacina poderia proteger as crianças da malária apenas um fracção das Crianças bet z risco vai 👌 ter o tiro este ano ou no próximo. Gavi irá enviar cerca 11 milhões doses neste anos A organização diz 👌 isso é tanto quanto os países implantá-lo pode lidar agora mesmo!
A Policy Cures Research, uma organização sem fins lucrativos que 👌 estuda o investimento global bet z pesquisa de saúde calculou a hipótese da vacina GSK ter se movido pelo sistema 👌 tão rapidamente quanto ocorreu com as vacinas Oxford-Serum e 590 mil crianças já poderiam ser evitadas.
É um debate instável entre 👌 especialistas, se o estudo piloto da OMS valia os anos que acrescentou - era melhor errar do lado de cautela 👌 porque as apostas eram tão altas para a saúde das crianças ou jogar considerando-se essa escala?
Quando a OMS decidiu sobre 👌 esse atraso, parecia que o mundo poderia estar ganhando na luta contra malária. O senso de urgência bet z busca por 👌 novas ferramentas foi menor do Que é hoje quando as mortes pela doença estão subindo E nos Covid-19 era os 👌 reguladores são mais confortáveis com aprovação para vacinas da emergência como eram há uma década atrás!
As vacinas contra a malária 👌 que temos agora não serão as últimas. Existem 65 novas candidatas à vacinação no pipeline de desenvolvimento, todas elas enfrentarão 👌 essa questão sobre como levantar fundos para produção antes mesmo do conhecimento deles funcionarem!
Algumas das lições da experiência de malária 👌 foram aplicadas à vacina contra a tuberculose, mas é feita com o mesmo adjuvante GSK e as principais questões sobre 👌 fornecimento permanecem sem solução.
Se a nova vacina contra tuberculose se mostrar eficaz, ela chegará às pessoas que precisam dela mais 👌 rapidamente?
Ainda não existe um sistema que resolva o problema fundamental de como pagar pela produção bet z risco da ferramenta, uma 👌 importante para a saúde dos milhões e milhares das pessoas sem condições financeiras. Todo trabalho sobre vacina contra tuberculose está 👌 sendo financiado por filantropias --que definem suas próprias agenda não pelos países necessitados dessa vacinação!
"Teremos questões científicas que podem nos 👌 sustentar: Você precisa saber, talvez precisemos cavalgar isso por mais tempo do nosso pensamento de desejos. Quem vai pagar e 👌 quanto?"
- Aurélia Nguyen, diretora de programa da Gavi.
Produção Antonio de Luca
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