Prazo para análise sanitária ampliado e outras alterações

Além ♠ disso, o texto cria prazos para a Anvisa emitir pareceres e reduz benefícios para os participantes dos estudos. O projeto ♠ prevê um prazo de 90 dias para análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para ♠ registro do produto. No entanto, o relator do projeto, senador Dr. Hiran (PL-RR), inseriu o termo "úteis", de modo que ♠ o prazo será dilatado em, pelo menos, mais 24 dias.

A mesma lógica valerá para os produtos complexos, cujo novo prazo ♠ será de 120 dias úteis também inserido pelo senador Dr. Hiran. Para produtos importados para realização de pesquisas, a Anvisa ♠ terá cinco dias para fiscalizar e liberar tais produtos, um ponto polêmico do projeto.

Outra mudança do relator diz respeito à ♠ possibilidade de conclusão do parecer pelo Comitê de Ética em betano internacional Pesquisa (CEP). Na redação final, deixou de existir a ♠ possibilidade de "aprovação com pendência, quando a decisão for pela necessidade de correção". Além disso, os direitos dos participantes do ♠ estudo foram alterados, sendo que a proposta restringe o acesso gratuito aos métodos e diagnósticos aprovados pela pesquisa.