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A primeira vacina contra a malária recebeu aprovação regulatória io jogos 2024.
Não se tornou parte dos programas de vacinação na África 👏 até 2024.
E se tivesse vindo mais rápido?
E se os tiros tivessem chegado?
Há 9 anos?
143.000.
É assim que muitas mortes de crianças 👏 poderiam ter sido evitadas.
Por
Stephanie Nolen
Stephanie Nolen entrevistou mais de 30 cientistas, autoridades da saúde e outros atores-chave no desenvolvimento das 👏 vacinas contra a malária para relatar este artigo.
5 de julho 2024
Enfermeiros de países como Serra Leoa e Camarões estão empacotando 👏 uma nova vacina nos refrigeradores que levam às aldeias para clínicas da imunização: um tiro contra a malária, é das 👏 doenças mais mortais.
Bebês e crianças io jogos oito países da região recentemente começaram a receber vacina como parte de suas injeções 👏 rotineira na infância. Sete outros nações africana, aguardam ansiosamenteio jogoschegada!
Este é um marco na saúde global.
Mas também é um 👏 conto de advertência sobre o sistema que está mal equipado para entregar ferramentas críticas às pessoas mais necessitadas.
Demorou décadas e 👏 pelo menos um bilhão de dólares para chegar a esse ponto. Mesmo agora, apenas uma fração das crianças cujas vidas 👏 estão io jogos risco receberá essa vacina este ano ou no próximo anos (ou mesmo o seguinte).
Já há algum tempo que 👏 ficou claro o mal, mas quase nenhum desses problemas foi resolvido. Isso significa... Que a próxima vacina desesperadamente necessária tem 👏 todas as chances para enfrentar esses mesmos desafios!
Tomemos, por exemplo uma nova vacina para tuberculose que começou ensaios clínicos há 👏 alguns meses. Se funcionar tão bem quanto se esperava poderia salvar pelo menos um milhão de vidas ao ano! Saberemos 👏 até 2028 caso pare as infecções da TB mas seguirá a mesma trajetória e será no mínimo io jogos 20% antes 👏 do envio às clínicas;
"As crianças estão recebendo a vacina, e para isso eu sou o homem mais feliz do mundo. 👏 Mas por outro lado não posso evitar ficar consternado com esse atraso indesculpável."
- Dr. Joe Cohen, co-inventor da primeira vacina 👏 contra a malária;
O Exército dos EUA começou a trabalhar io jogos uma vacina contra malária na década de 1980, esperando proteger 👏 os soldados implantados nos trópico. Ele se uniu à empresa farmacêutica GlaxoSmithKline e, juntos produziram protótipoes promissorES Mas o exército 👏 perdeu interesse depois alguns anos E isso deixou GSG com um problema...
As pessoas que precisavam desesperadamente da vacina contra a 👏 malária estavam io jogos aldeias na África subsaariana, não poderiam pagar por um produto com custo para o desenvolvimento.
A GSK precisava 👏 de um parceiro altruísta. Ele encontrou uma na agência global sem fins lucrativos PATH, e no final dos anos 90 👏 eles tinham a vacina para testar: The Bill & Melinda Gates Foundation colocou mais do que BR R$ 200 milhões 👏 io jogos testes
Os ensaios clínicos foram complexos, pois este era um novo tipo de vacina - a primeira contra o parasita 👏 já feita para crianças io jogos locais com sistemas limitados. O processo levou mais que uma década
Finalmente, io jogos 2014, os resultados 👏 mostraram que esta vacina reduziu casos graves de malária por cerca um terço.
Este foi um resultado bem sucedido, mas não 👏 tanto proteção como os cientistas esperavam ver. Ainda assim a GSK e o PATH planejaram uma instalação de produção para 👏 fazer milhões io jogos doses Gavi - organização que adquire vacinas por países com renda baixa ou média – fundos 👏 provenientes dos doadores comprariam essas substâncias!
A Fundação Gates conseguiu seu apoio.
Houve um abalo na divisão da malária, e a liderança 👏 reorientou-se para uma nova meta: eliminar o mal.
A nova equipe de malária disse que a vacina não funcionou bem o 👏 suficiente para justificar despejar milhões mais dólares nela. Seria melhor, disseram eles a esperar por uma injeção ainda maior no 👏 futuro e financiar outras estratégias como modificar geneticamente mosquitos
"Se você passar de muito entusiasmado a pouco entusiasta e for da 👏 Fundação Gates, as pessoas prestam atenção."
Dr. Robert Newman, ex-diretor do Programa Global de Malária (WHO)
A decisão foi conduzida por pesquisadores 👏 que estavam olhando os dados. Eles não levaram io jogos consideração o fato de a ideia da vacina, mesmo uma com 👏 eficácia limitada seria tão importante para pais africanos - e governos Africanos – como um exemplo clássico do doadores 👏 paternalista ignorando suas prioridades: mais das 300.000 crianças morreram devido à malária naquele ano!
O anúncio da fundação empurrou a vacina 👏 para o limbo - de maneiras que hoje, segundo ela não previu.
"Em retrospectiva, poderíamos ter nos comunicado mais frequentemente e 👏 com maior clareza sobre nossas decisões para ouvirmos melhor o impacto que elas poderiam causar io jogos outras instituições".
Dr. Chris Elias, 👏 presidente de desenvolvimento global da Fundação Bill & Melinda Gates;
A GSK e a PATH tentaram empurrar o vacina para frente. 👏 O grupo apresentou um dossiê de 250 mil páginas à Agência Europeia do Medicamento, que pode aprovar produtos não relevantes 👏 na Europa mas sim benéficos humanitários; io jogos 2024, disse-se ser seguro (com algumas questões queria continuar estudando), enquanto os parceiros 👏 financeiros começaram procurar novos sócios da empresa substituindo Gates por outros países como:
Depois veio um segundo choque.
A Organização Mundial de 👏 Saúde avalia novas vacinas para decidir o que é seguro e bem feito, assim os países sabem como encomendar.
A vacina 👏 contra a malária precisava desse sinal de desligamento e, como o órgão europeu que regulamentava rigorosamente havia aprovado essa medida 👏 na Europa (a OMS também faria isso rapidamente).
Dois grupos se reuniram para considerar a vacina da OMS: um comitê consultivo 👏 externo que avalia vacinas e uma comissão de especialistas io jogos malária.
Os especialistas io jogos malária, que tinham visto enfermarias de hospitais 👏 africanos cheias das crianças morrendo da doença disse: "Sim.
Mas os especialistas io jogos vacinas disseram: Não.
Eles argumentaram que um pequeno aumento 👏 nos casos de meningite io jogos crianças com a vacina não tinha sido suficientemente explicado. Se esta questão da pequena chance 👏 se revelar ser realmente problema, isso poderia minar o nível dos pais africanos nas vacinas infantis e as consequências catastróficas 👏 para os jovens são desastrosamente negativas!
Segundo, temiam que os países pudessem ter dificuldades para entregar a vacina. Ela veio io jogos 👏 quatro doses e nenhuma foi entregue nos horários habituais de imunização infantil; A última dose chegou um ano depois da 👏 terceira vez sem ela o medicamento oferecia pouca proteção!
No final, houve um compromisso: a Organização Mundial do Comércio (OMS) 👏 anunciou o que chamou de implementação piloto no Quênia e io jogos Gana.
"Acho que era a coisa certa. Significava um atraso, 👏 o qual foi lamentável mas todos sabiam de uma grande implantação e deviam estar prontos para isso? Eles agiram io jogos 👏 conformidade com as regras da GSK?"
- Dr. Pedro Alonso, ex-diretor do Programa Global de Malária da OMS;
Quando a GSK ouviu 👏 que, io jogos vez de enviar triunfalmente vacinas contra malária para África seria necessário colocar uma vacina através da avaliação 👏 do vírus.
"Todos os planos de fabricação que a GSK tinha colocado io jogos prática foram invadidas. Eles pararam o fabrico porque 👏 não queriam continuar assumindo risco da manutenção das instalações durante vários anos, com enormes despesas por uma vacina e nunca 👏 tinham certeza se iria ver luz do dia."
- Dr. Ashley Birkett, ex-diretora da Iniciativa de Vacina contra a Malária PATH;
Dois 👏 anos depois, a OMS tinha juntado o financiamento. GSK reiniciou uma pequena linha de produção para fazer bastante da vacina 👏 do estudo
Na Gavi, no entanto s membros do conselho que representam a África estavam exigindo respostas.
Quando a África iria receber 👏 uma vacina contra malária?
Gavi virou-se para MedAccess, uma organização que fornece financiamentos a fim de reduzir o risco financeiro das 👏 empresas privadas trabalhando io jogos produtos médicos destinados às nações com baixos rendimentos. Com apoio da Mediacces 'Gavis ofereceu um acordo 👏 visando proteger GSK do perigo financeira dizendo: "Em essência vamos financiar você" e se não for aprovada vacina nós cobriremos 👏 as perdas."
A GSK concordou e manteve a linha de produção aberta.
No final, a notícia foi boa. Os dados do piloto 👏 não mostraram risco de segurança e o WHOO aprovou uma vacina para Gavi comprar io jogos massa ou enviar à África 👏 - era dezembro 2024!
Mas a GSK disse à Gavi que, depois de toda agonia da aprovação vencedora? ela poderia produzir 👏 apenas 12 milhões doses por ano - dezenas dos milhares menos doque os países ansiosos esperavam.
Muitas pessoas no mundo das 👏 vacinas acreditam que a questão foi o produto químico usado para aumentar as forças da resposta imune de vacinações, algo 👏 chamado adjuvante. Foi feito com cascas chilena e provou ser uma substância mais valiosa já produzida pela empresa /p>
Quando a 👏 GSK disse que seria limitada io jogos quanto deio jogosvacina contra malária faria, colaboradores irritados da OMS e outras agências 👏 sugeriram isso porque o grupo estava mantendo grande parte do adjuvante para produtos mais lucrativos como seu shingles (Shinger), uma 👏 versão vendida por USR$ 350 cada.
A GSK diz que o adjuvante não é a restrição, mas sim uma fábrica de 👏 50 anos e simplesmente sem poder fazer mais doque essas 12 milhões doses no momento.A empresa afirma expandir para três 👏 milhão adicionais por ano com início io jogos 2026
"O adjuvante não é o problema."
- Dr. Thomas Breuer, chefe de saúde global 👏 da GSK;
A empresa licenciou a vacina para Bharat Biotech, uma fabricante de medicamentos na India e está compartilhando tecnologia pra 👏 produzi-la. Mas esse processo é complexo; levará pelo menos cinco anos até que o Bharat esteja fazendoio jogosprópria vacinação 👏 - enquanto isso GSK atualizará suas instalações no final deste ano io jogos Bélgica – depois fará cerca 15 milhões doses 👏 por Ano antes do início da administração dos serviços financeiros pela companhia aérea (Bhraat).
Mas até o final de 2025, haverá 👏 doses suficientes para apenas 4,5 milhões crianças isso pode significar que muitas mais podem adoecer e morrer.
Excepto: há uma 👏 segunda vacina.
Enquanto este processo prolongado estava se desenrolando, uma segunda vacina contra a malária foi realizada através de ensaios clínicos 👏 e desenvolvida por pesquisadores da Universidade io jogos Oxford que enfrentaram o desafio financeiro familiar.
Em 2024, o Instituto Sérum da ndia 👏 (Seruum Institute of India), maior fabricante de vacinas do mundo e que investiu dinheiro para mover a vacina através dum 👏 dispendioso ensaio clínico Fase 3. Mas ainda havia uma questão sobre produção: custaria milhões io jogos dólares começarmos com as grandes 👏 quantidades produzindo esta mesma droga. A empresa não tinha garantia quando ou mesmo se seria capaz disso vender-se; por outro 👏 lado...
A equipe de Oxford apresentou seus dados dos ensaios clínicos para aprovação ao WHOO na época io jogos que a vacina 👏 GSK finalmente limpou o último obstáculo. Como as duas vacinas são baseadas essencialmente no mesmo conhecimento, esta se move muito 👏 mais rapidamente através do processo ”.
E o Instituto do Soro apostou grande.
"Nós decidimos apenas ir io jogos frente e fazer 25 👏 milhões."
- Adar Poonawalla, diretor executivo do Instituto Sérum da ndia.
Essas doses foram feitas a tempo de serem enviadas io jogos 2024, 👏 e o Instituto do Soro diz que tem capacidade para fazer 100 milhões por ano.
Mesmo assim, mais de uma década 👏 depois que foi provado a vacina poderia proteger as crianças da malária apenas um fracção das Crianças io jogos risco vai 👏 ter o tiro este ano ou no próximo. Gavi irá enviar cerca 11 milhões doses neste anos A organização diz 👏 isso é tanto quanto os países implantá-lo pode lidar agora mesmo!
A Policy Cures Research, uma organização sem fins lucrativos que 👏 estuda o investimento global io jogos pesquisa de saúde calculou a hipótese da vacina GSK ter se movido pelo sistema 👏 tão rapidamente quanto ocorreu com as vacinas Oxford-Serum e 590 mil crianças já poderiam ser evitadas.
É um debate instável entre 👏 especialistas, se o estudo piloto da OMS valia os anos que acrescentou - era melhor errar do lado de cautela 👏 porque as apostas eram tão altas para a saúde das crianças ou jogar considerando-se essa escala?
Quando a OMS decidiu sobre 👏 esse atraso, parecia que o mundo poderia estar ganhando na luta contra malária. O senso de urgência io jogos busca por 👏 novas ferramentas foi menor do Que é hoje quando as mortes pela doença estão subindo E nos Covid-19 era os 👏 reguladores são mais confortáveis com aprovação para vacinas da emergência como eram há uma década atrás!
As vacinas contra a malária 👏 que temos agora não serão as últimas. Existem 65 novas candidatas à vacinação no pipeline de desenvolvimento, todas elas enfrentarão 👏 essa questão sobre como levantar fundos para produção antes mesmo do conhecimento deles funcionarem!
Algumas das lições da experiência de malária 👏 foram aplicadas à vacina contra a tuberculose, mas é feita com o mesmo adjuvante GSK e as principais questões sobre 👏 fornecimento permanecem sem solução.
Se a nova vacina contra tuberculose se mostrar eficaz, ela chegará às pessoas que precisam dela mais 👏 rapidamente?
Ainda não existe um sistema que resolva o problema fundamental de como pagar pela produção io jogos risco da ferramenta, uma 👏 importante para a saúde dos milhões e milhares das pessoas sem condições financeiras. Todo trabalho sobre vacina contra tuberculose está 👏 sendo financiado por filantropias --que definem suas próprias agenda não pelos países necessitados dessa vacinação!
"Teremos questões científicas que podem nos 👏 sustentar: Você precisa saber, talvez precisemos cavalgar isso por mais tempo do nosso pensamento de desejos. Quem vai pagar e 👏 quanto?"
- Aurélia Nguyen, diretora de programa da Gavi.
Produção Antonio de Luca
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